• A
  • A
  • A
  • АБВ
  • АБВ
  • АБВ
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта

Об опыте России в развитии передовых медицинских технологий

Система здравоохранения России активно вовлечена в процесс информатизации и цифровизации, что способствует трансформации всех сегментов здравоохранения. С учетом задач, поставленных на высшем уровне руководством страны, которые были озвучены в Послании Президента РФ Федеральному Собранию РФ, к 2020 году ожидается создание на всей территории Российской Федерации современной информационной и телекоммуникационной инфраструктуры, в том числе активное внедрение информационных и телекоммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здравоохранения.

Для достижения целей, направленных на развитие и совершенствование системы здравоохранения РФ, а также для успешного преодоления сопутствующих вызовов, необходимо руководствоваться передовыми международными практиками.
В первую очередь стоит отметить, что адаптация российской системы здравоохранения к новым технологиям и инновациям происходит на основании следующих нормативных документов:
•    Государственная программа «Информационное общество (2011 – 2020 годы)»;
•    Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 - 2020 годы», в которую входят:
- подпрограмма 1 «Развитие производства лекарственных средств»;
- подпрограмма 2 «Развитие производства медицинских изделий»;
- подпрограмма 3 «Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
•    Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»;
•    Концепция развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации;
•    Концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и др.

Ниже, предлагаем ознакомиться с опытом России в развитии передовых медицинских технологий в рамках вызовов и задач, которые обсуждались на упомянутом выше заседании Комитета ОЭСР по здравоохранению «Следующее поколение реформ в здравоохранении» на министерском уровне.



Адаптация систем здравоохранения к новым технологиям и инновациям, согласно принципам инклюзивного роста и социальной ориентированности

Рекомендация ОЭСР: «Способствовать внедрению передовых технологий, направленных на адаптацию систем здравоохранения к инновациям»

Ключевым в регулировании любых правоотношений в медицинской сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Законом закреплены принципы, согласно которым должна развиваться и функционировать вся система здравоохранения в РФ. Данные принципы коррелируют с основными идеями, озвученными участниками совещания Комитета ОЭСР по здравоохранению на министерском уровне.

Вопросу развития биомедицинских технологий в рамках совершенствования российского законодательства уделяется все большее внимание. В настоящее время регулирование отрасли биомедицины осуществляется Федеральным законом от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», Федеральным законом от 03.12.2008 N 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», Федеральным законом от 23.06.2016 N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Также осуществляется разработка и реализация «дорожных карт» («дорожная карта» является документом целеполагания, выступающим основой для разработки проектов Национальной технологической инициативы), в том числе:
•    HealthNet;
В дорожной карте обозначены основные направления реализации положений документа, в том числе IT в медицине, разработка персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов с полным циклом производства в РФ, медицинская генетика, биомедицина, спорт и здоровье, превентивная медицина, здоровое долголетие;
•    «Интернет + Медицина» (проект).
Согласно проекту, к I кварталу 2017 г. должна быть создана приказом Минздрава система сертификации медицинских и иных носимых устройств, к III кварталу 2017 г. предполагается провести анализ имеющихся массивов первичных деперсонализированных медицинских данных и информации для последующей обработки в исследовательских и научных целях, во II квартале 2018 г. будут внесены изменения в нормативно-правовую базу для формирования условий обмена сведениями, содержащими врачебную тайну и персональные данные, и предоставления таких сведений в иные организация, к IV кварталу 2018 г. будет обеспечена возможность получения и использования пациентом и его законным представителем медицинской информации в электронном виде, в том числе и через интернет.

На базе технополиса Сколково, созданного в соответствии с Федеральным законом от 28.09.2010 N 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково», функционирует Кластер биомедицинских технологий, где работают более 230 инновационных компаний, деятельность которых направлена на реализацию проектов в области создания инновационных лекарственных средств, медицинских диагностических и терапевтических изделий, новых биосовместимых материалов и продуктов клеточных технологий.
Например, в отношении разработок баз данных и ИС, Российский R&D Центр компании Dell EMC в Сколково создал прототип платформы для хранения и поиска среди различных типов данных – геномных вариантов, описаний, сделанных врачом, электронных медицинских карт, медицинских справочников и классификаторов (онтологий), постоянно растущих баз ассоциаций между геномными параметрами, симптомами болезни, результатами лечения.

Согласно Федеральному закону от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Правительством Москвы был учрежден Фонд международного медицинского кластера, деятельность которого направлена на привлечение инвесторов из стран-членов ОЭСР, что будет способствовать адаптации системы здравоохранения к новым технологиям и инновациям.

Рекомендация ОЭСР «Разрабатывать и развивать информационные системы, позволяющие отслеживать качество предоставляемых услуг и реальную стоимость расходов на здравоохранение на основе постоянного мониторинга и повышения его транспарентности»

Разработку, внедрение и сопровождение медицинских информационных систем федерального уровня осуществляет ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России. Согласно Уставу ЦНИИОИЗ, предмет деятельности данной организации ограничивается такими сферами, как разработка научных основ реализации государственной политики в области охраны здоровья населения, проведение медико-демографических и социально-гигиенических исследований и разработка научных основ информатизации. В связи с этим целесообразно расширить его полномочия или создать новую структуру.
Также РФ, являясь участником ВОЗ, может подключиться к проекту СИПЗ (Сеть измерения показателей здоровья).

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 87) закреплены формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности:
1) государственный контроль;
2) ведомственный контроль;
3) внутренний контроль.

Среди основных направлений деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2018 года, выделено внедрение института оценки медицинских технологий с целью эффективного использования имеющихся ресурсов системы здравоохранения, повышения качества оказания медицинской помощи.
В настоящее время функционирует Центр оценки качества медицинских технологий (г. Москва), деятельность которого направлена на разработку и внедрение новых медицинских методик, клинических рекомендаций и алгоритмов ведения больных. Также специалисты центра будут отслеживать эффективность разработанных методик и корректировать их при необходимости.

Согласно положениям Конституции РФ, законы подлежат официальному опубликованию. Любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения.
Порядок опубликования федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания, регулируется Федеральным законом от 14.06.1994 N 5-ФЗ «О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания».

Рекомендация ОЭСР «Поддерживать постоянный диалог с заинтересованными лицами (в том числе, с представителями правительств, медицинских учреждений, пациентами, экспертным сообществом), а также выносить на общественное обсуждение основные проблемы, вызванные адаптацией населения и медицинских работников к новым технологиям»

В РФ существуют следующие механизмы контроля качества предоставляемых медицинских услуг:
- Совет общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения Российской Федерации;
- Общественный совет при Министерстве здравоохранения Российской Федерации;
- Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями.

В Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено положение о независимой оценке качества оказания услуг медицинскими организациями. Согласно п. 8 ст. 79.1 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями проводится не чаще чем один раз в год и не реже чем один раз в три года (независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями проводится в соответствии с Перечнем медицинских организаций, подведомственных Минздраву России).
На 2016 год данная оценка качества оказания услуг была проведена в 64 медицинских организациях, что является недостаточным для получения объективных данных о системе здравоохранения.

Согласно Федеральному закону от 04.04.2005 N 32-ФЗ «Об Общественной палате Российской Федерации», Общественная палата призвана обеспечить согласование общественно значимых интересов граждан Российской Федерации, общественных объединений, иных некоммерческих организаций, органов государственной власти и органов местного самоуправления для решения наиболее важных вопросов.

Активное участие в обсуждении проблем, вызванных применением новых технологий в здравоохранении, принимает Всероссийский союз общественных объединений пациентов. Согласно Уставу данного объединения, целями деятельности Союза, являются в том числе:
 - налаживание взаимодействия между объединениями пациентов и медицинскими организациями для достижения максимально возможного уровня медицинской помощи и мер по охране здоровья населения в целом и каждого гражданина в отдельности;
- содействие информатизации здравоохранению;
- участие в установленном порядке в проведении и проведение независимых общественных экспертиз качества и безопасности медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинского оборудования и иных медицинских средств.
Кроме того, существуют различные общественные движения (например, Волонтеры медики), общественные организации (НФ «Национальный фонд развития здравоохранения»).

Также проводятся различные конференции и форумы, как национального, так и международного уровня, например:
•    3 октября 2016 года - III Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: внедрение инновационных технологий»;
•    5-6 декабря 2016 года - VII Форум по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни «За здоровую жизнь»;
•    23 ноября 2016 - XI Конгресс терапевтов и др.

Повышение эффективности бюджетного финансирования в здравоохранении

Рекомендация ОЭСР «Модернизировать управленческие и административные практики»

Одним из приоритетов государственной политики в сфере реализации государственной программы Российской Федерации «Информационное общество (2011 - 2020 годы)», является совершенствование системы государственного управления.
Согласно данной программе к 2020 году планируется создать развитые сервисы на основе информационных технологий в сфере здравоохранения, которые будут способствовать эффективному взаимодействию и координации работы в медицинских структурах.

Рекомендация ОЭСР «Более эффективно использовать навыки специалистов в области здравоохранения»

Согласно ст. 73 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские работники обязаны совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок и сроки регламентируются Приказом Минздрава России от 03.08.2012 N 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

Рекомендация ОЭСР «Разрабатывать более дешевые, но не менее эффективные лекарства»

Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 N 91 утверждена федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», которая направлена на переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.
Приказом Минздрава России от 13.02.2013 N 66 утверждена Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, цель которой направлена на повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

В настоящее время Федеральная антимонопольная служба рассматривает вопрос введения обязательного требования для аптек сообщать покупателям о наличии российских аналогов лекарств.

Также распоряжением вице-премьера И.И. Шувалова Минфину, Минздраву и Минэкономразвитию поручено предусмотреть в федеральном бюджете на 2017-2019 годы средства на реализацию пилотного проекта по возврату денег за неэффективное лечение (риск-шеринг или концепция «разделения ответственности» (Risk-Sharing Аgreement, RSA)), что подразумевает закупку государством препаратов у фармкомпаний на определенных условиях: если лечение оказывается неэффективным, производители возвращают деньги государству. Существует разновидность риск-шеринга, когда оплата производится по факту.

Использование потенциала больших данных для улучшения исследований, инноваций и управления системой здравоохранения при обеспечении защиты персональных данных

Рекомендация ОЭСР «Повышать доверие со стороны населения к информационно-аналитическим системам нового поколения с точки зрения обеспечения конфиденциальности личных данных»

Защита персональных данных в РФ осуществляется в соответствии с Конституцией РФ, Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных», целью которого является обеспечение защиты прав и свобод человека и гражданина при обработке его персональных данных, в том числе защиты прав на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну.
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено положение о соблюдении врачебной тайны.

Рекомендация ОЭСР «Способствовать реализации потенциала больших данных в целях повышения качества услуг здравоохранения»

В настоящее время функционирует Единая государственная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), разработанная в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 N 364 (ред. от 12.04.2012) «Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения». ЕГИСЗ объединяет в себе следующие информационные системы: АХД – Административно- хозяйственная деятельность, ЕСИАиА – Единая система идентификации, аутентификации и авторизации, ЗСПД – Система защищенной сети передачи данных, ИАС – Информационно-аналитическая система, ИПС – Интеграция прикладных систем, ИЭМК – Интегрированная электронная медицинская карта, НСИ – Реестр нормативно-справочной информации, СМП – Информационная система скорой медицинской помощи, ФЭР – Сервис федеральной электронной регистратуры, ФРМО и ФРМР – Федеральный регистр медицинских организаций и медицинских работников, ФРБТ – Федеральный регистр больных туберкулезом, Телемедицина – Дистанционное консультирование граждан по вопросам оказания медицинской помощи, ФРВИЧ – Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, ФР 7Н – Федеральный регистр, Мониторинг ЭНМТ – Мониторинг состояния здоровья детей, родившихся с экстремально низкой массой тела.

Работа данной системы совершенствуется в рамках государственной программы Российской Федерации «Информационное общество (2011 - 2020 годы)», целью которой является повышение качества жизни граждан на основе использования информационных и телекоммуникационных технологий.
Государственная Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы (ЕМИАС) - разработана и реализуется Департаментом информационных технологий и Департаментом здравоохранения в рамках программы «Информационный город», на основании постановлений Правительства Москвы, является независимым интернет-ресурсом, предоставляющим онлайн-сервис записи к врачам в городские поликлиники Москвы через ЕМИАС.
Единая радиологическая информационная система (ЕРИС) – разработана в 2013 году при поддержке Правительства Москвы на базе Научно-практического центра медицинской радиологии. В ближайшем будущем планируется его интеграция с Единой медицинской информационно-аналитической системой Москвы (ЕМИАС).

К числу последних разработок в области информатизации можно отнести единый справочник лабораторных исследований (ЕСЛИ), который представляет собой результат перевода всех лабораторий на единую методику, по которой расшифровываются анализы. Уже в первом квартале 2017 года врачам в поликлиниках начнут давать доступ к этому электронному справочнику. Он подскажет медицинским работникам, какие лабораторные исследования в каких случаях нужно назначать. Кроме того, ЕСЛИ станет базой, которая позволит назначать и получать результаты анализов в электронном виде. Планируется, что данная система заработает во всех поликлиниках г. Москвы в течение двух лет.

Рекомендация ОЭСР «Руководствоваться положениями Рекомендации Совета ОЭСР по вопросам управления данных о состоянии здоровья в процессе внедрения передовых технологий в сферу здравоохранения»

Приложением 1 к письму НИУ ВШЭ от 22.06.2016 Исх. №6.18.1-15/2206-01 экспертом ВШЭ были сделаны комментарии относительно ее применения. Было отмечено, что Рекомендация предполагает необходимость выработки более взвешенного регулирования по вопросам регулирования «больших данных», что в свою очередь потребует внесения изменений в существующий ФЗ «О персональных данных» и ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Также было отмечено, что введение Рекомендацией оценочного понятия «непрактично», в отношении перечня случаев, когда не требуется согласия пациента на обработку персональных данных, создает существенный простор для интерпретации и тем самым подрывает существующие гарантии защиты прав пациентов и иных субъектов персональных данных.

Рекомендация ОЭСР «Способствовать повышению защищенности частной жизни граждан при обработке персональных данных путем разработки более совершенных механизмов защиты»

Согласно Федеральному закону от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных», операторы и иные лица, получившие доступ к персональным данным, обязаны не раскрывать третьим лицам и не распространять персональные данные без согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено федеральным законом.

Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» предусмотрены следующие виды ответственности за правонарушения в сфере информации, информационных технологий и защиты информации:
•    дисциплинарная;
•    гражданско-правовая (ст. 1100 и иные положения гл.  59 ГК РФ);
•    административная (ст. 13.2 – 13.14 КоАП РФ и др.);
•    уголовная.

Кроме того, с 1 июля 2017 года вступает в силу  Федеральный закон от 07.02.2017 N 13-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», который предусматривает увеличение штрафов за нарушения в области обработки персональных данных для их операторов.

Необходимость международного сотрудничества для решения глобальных задач в здравоохранении

Рекомендация ОЭСР «Вести непрерывный диалог между представителями правительства, работниками здравоохранения, пациентами, и другими ключевыми акторами для поиска ответов на вопросы, касающиеся развития систем здравоохранения нового поколения»

В 2016 году проведен Пятый Российско-Германский медицинский форум, а также Правительством Москвы было принято участие в международной выставке MEDICA в г. Дюссельдорфе, Германия.

В 2014 году подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, которое направлено на  проведение скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Для реализации положений данного Соглашения. Решением Совета Евразийской экономической комиссии №89 от 03 ноября 2016 года, были утверждены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Правила разработаны на основе международных рекомендаций, в том числе Всемирной организации здравоохранения, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам, в целях создания и поддержания системы взаимного признания государствами - членами Евразийского экономического союза результатов фармацевтических и биологических испытаний. Кроме того, Правила предназначены для упрощения сбора и представления данных, прилагаемых к заявлениям о регистрации биологических лекарственных препаратов.

Рекомендация ОЭСР «Укреплять сотрудничество между различными министерствами и ведомствами»

В 2005 г. подписано Соглашение между Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерством здравоохранения Мексиканских Соединенных Штатов о сотрудничестве в области здравоохранения, целью которого явилось установление основ и механизмов сотрудничества между Сторонами в области здравоохранения и медицины.
Кроме того, развивается сотрудничество и на уровне субъектов Российской Федерации. Например, активно взаимодействуют Норвежский центр интегрированной медицинской помощи и телемедицины и администрация Ненецкого автономного округа с целью улучшения качества медицинской помощи для жителей отдаленных населенных пунктов и представителей кочующего населения, в том числе благодаря использованию телемедицины для укрепления здоровья, а также профилактики и раннего выявления заболеваний, например, путем записи кочующих оленеводов на прием к врачу в периоды их пребывания в деревнях.

Рекомендация ОЭСР «Укреплять партнерские отношения с правительствами развивающихся стран для совместного решения глобальных вызовов, обмена опытом, и сотрудничества с международными организациями по вопросам здравоохранения»

На 35-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ Россией подписан Модельный закон о телемедицинских услугах, целью которого является обеспечение в государствах-участниках СНГ правовых оснований для оказания телемедицинских услуг в условиях защищенности прав и законных интересов граждан и юридических лиц, участвующих в процессе оказания телемедицинских услуг.